TMVR（經導管二尖瓣置換）技術仍在探索 我國尚無產品獲批上市

　　TMVR，經導管二尖瓣置換，是采用經導管介入方法對二尖瓣進行置換、從而治療二尖瓣疾病的技術。TMVR屬于TMV（經導管二尖瓣治療）技術的一種，其采用人工瓣膜，借助導管送達心臟指定部位，釋放并固定在二尖瓣內，替換原有二尖瓣功能。

 

　　TMV有兩種技術，分別是TMVr與TMVR。TMVr，經導管二尖瓣修復，對二尖瓣結構進行局部修復，原有二尖瓣功能保留，此技術目前發展較為成熟，市場中的TMV產品多為此類。TMVR，替代原有二尖瓣功能，技術含量更高，目前仍處于探索過程中，已上市產品僅有一款，發展尚不成熟。

 

　　根據新思界產業研究中心發布的《2023-2028年中國TMVR（經導管二尖瓣置換）行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，目前已上市的TMVR產品是雅培Tendyne。由于技術含量高，TMVR研制難度極大，雖然全球已有多種TMVR產品進入臨床試驗階段，但效果較差，植入30天內死亡率較高，因此除雅培Tendyne外未有其他產品獲批上市。未來TMVR產品研制技術還有較大進步空間。

 

　　2022年，全球TMV市場規模約為12.1億美元，預計2022-2028年，全球TMV市場將以26.4%左右的年復合增長率增長，發展極為快速。由于全球僅上市了一款TMVR產品，且獲批國家少，因此目前全球TMV市場主要由TMVr占據，TMVR實際市場規模小。

 

　　TMV主要用于治療中度及以上二尖瓣反流患者。二尖瓣反流是因為二尖瓣無法完全閉合、流入左心室的血液反流回左心房，病情嚴重患者死亡率高。在結構性心臟病患者中，二尖瓣反流患者占比最大，達到60%以上，TMV市場空間大。二尖瓣結構復雜，TMVr適應癥有限。根據現有臨床試驗數據來看，對比TMVr，TMVR治療效果更優、適應癥范圍更廣，未來發展潛力更大，因此其技術研究還在不斷深入。

 

　　二尖瓣反流患病率隨著年齡的增長不斷提高，我國已經步入老齡化社會，人口老齡化程度不斷加深。2018年底，我國60周歲及以上人口24949萬人，占總人口的17.9%；2022年底，我國60歲及以上人口為28004萬人，占總人口的19.8%。在此背景下，我國二尖瓣反流患者數量不斷增多。2018年，我國二尖瓣反流患者數量1030萬例，發展到2022年增長至1140萬例。

 

　　新思界行業分析人士表示，受市場前景吸引，我國進入TMVR市場布局的企業數量正在逐漸增多，主要有紐脈醫療、以心醫療、佰仁醫療、沛嘉醫療、心通醫療等，現階段已有多款產品進入臨床試驗階段。此外，TMVR是第三類醫療器械，相關部門監管嚴格，目前我國尚未有產品獲批上市。因此，我國TMVR市場尚處于萌芽階段，首款產品上市時間尚不確定。

 

關鍵字： TMVr 經導管二尖瓣置換