射頻穿刺發生器，是用于右心房至左心房的房間隔穿刺的醫療器械，多與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，由主機、電源線、腳踏開關、中性電極線等部分組成。
房間隔穿刺術是一種治療心臟疾病的介入手術，在二尖瓣病變、左心耳封堵、左心心律失常消融等手術中廣泛應用。傳統的房間隔穿刺術依靠機械穿刺技術，存在學習難度大、穿刺點預測不準確、手術時間長、并發癥發生率高等挑戰，已無法滿足現代臨床的高標準需求。射頻穿刺借助射頻能量來完成房間隔穿刺操作，具有安全、高效、省時等優點，是房間隔穿刺術的新型手段，而射頻穿刺發生器是基于射頻穿刺原理工作的醫療器械。
射頻穿刺發生器具有多種優點，包括采用射頻能量進行房間隔穿刺，可實現精準定位，穿刺成功率高；大幅精簡手術步驟，手術時間有效縮短；手術操作安全性高，并發癥發生風險小等，從而為臨床房間隔穿刺術提供全新解決方案。
根據新思界產業研究中心發布的
《2026年中國射頻穿刺發生器市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示，受多種因素影響，心血管疾病發病率逐年攀升，心臟介入治療人次持續增長。根據國家心血管系統疾病醫療質量控制中心發布的《2024年國家醫療服務與質量安全報告——心血管病專業分冊》顯示，2023年我國開展PCI治療、心房顫動導管消融、永久起搏器植入、先天性心臟病介入治療、二尖瓣置換術人次分別為193.1萬人次、15.8萬人次、14.6萬人次、11.9萬人次、3.62萬人次。在此背景下，我國射頻穿刺發生器市場呈現出廣闊發展空間。
隨著本土企業研發進程加快，我國已有三款射頻穿刺發生器產品獲批上市，主要為慧揚醫療“射頻穿刺發生器（國械注準20263010216）”、上海形狀記憶合金材料“射頻穿刺發生器（國械注準20243010854）”和杭州諾生醫療“射頻穿刺發生器（國械注準20243011199）”。
新思界
行業分析人士表示，射頻穿刺發生器精準、安全、高效，在心臟疾病介入治療領域應用潛力極大。隨著介入治療技術持續進步、心臟病患者群體規模擴大，房間隔穿刺技術將迎來更大的市場空間，而射頻穿刺發生器作為配套醫療器械，市場需求將持續釋放。隨著本土企業持續發力，未來我國射頻穿刺發生器獲批產品數量有望逐漸增加，進而更好滿足臨床多樣化需求。
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