隨著醫(yī)學技術(shù)進步，全球在研藥物不斷增加，但其中近九成藥物為難溶藥物，如何提高難溶藥物溶解度、滲透性成為相關(guān)研究者面臨的重要挑戰(zhàn)之一。改變固態(tài)形態(tài)（固體分散體）、優(yōu)化處方工藝、改變化學性質(zhì)是目前制藥領(lǐng)域提高難溶藥物溶解性三大方式，其中固體分散體是目前成本最低、最佳的方法，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用十分廣泛。
固體分散體（SD）又稱為固體分散物，是指將藥物以分子、無定型、微晶態(tài)等高度分散狀態(tài)均勻分散在載體中形成的一種以固體形式存在的分散系統(tǒng)。固體分散體具有延緩藥物釋放、提高難溶藥物生物利用度、增加藥物穩(wěn)定性等優(yōu)勢，在心血管藥物、抗感染藥物、抗腫瘤藥物以及免疫抑制領(lǐng)域均有應(yīng)用。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2022-2027年固體分散體行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，由于開發(fā)難度大，目前FDA批準上市的固體分散體藥物僅有30余個，其中重磅藥物包括瑞士諾華的依維莫司、安斯泰來制藥的他克莫司、阿斯利康/默沙東的奧拉帕利、瑞輝/安斯泰來的恩雜魯胺等。截止到目前，固體分散體概念提出已有60年歷史，產(chǎn)品也已升級到第五代，即納米固體分散體。
根據(jù)藥物釋放特征不同，固體分散體可分為速釋型、緩（控）型、靶向釋藥型；根據(jù)類型不同，固體分散體可分為簡單低共熔混合物、固態(tài)溶液、共沉淀物。在制備方法方面，固體分散體常見制備方法包括熔融法、溶劑法、溶劑/熔融法、研磨法、溶劑噴霧干燥法、雙螺旋擠壓法等。固體分散體常見載體材料分為腸溶性（如醋酸纖維素酞酸酯）、難溶性（如乙基纖維素）以及水溶性（如山梨醇、聚乙二醇類等）三類。
作為一種藥物制劑的中間體，固體分散體最大優(yōu)勢在于提高難溶藥物溶解度，但由于開發(fā)難度大，目前固體分散體在制備工藝、配方、載體載藥量、理化性質(zhì)等方面仍存在諸多挑戰(zhàn)，未來行業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。
新思界
行業(yè)分析人士表示，固體分散體解決了難溶藥物溶解度/生物利用度低的問題，是一種極具發(fā)展前景的新型制劑技術(shù)，隨著全球醫(yī)學技術(shù)進步，固體分散體市場將得到進一步發(fā)展。國外技術(shù)先進，目前市場發(fā)展已較為成熟，相比之下，我國固體分散體市場仍處于發(fā)展初期，未來市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />
