血管內沖擊波治療設備，是一種用于治療血管鈣化病變的醫療器械，由沖擊波發生器（主機）、導管連接線、沖擊波導管等部分組成。
鈣化病變是指人體組織中出現異常的鈣鹽沉積，形成堅硬的結構或斑點的病理現象，常見于血管、軟組織、器官等部位。鈣化病變主流治療方法包括高壓球囊擴張、支架植入、旋磨術等，這些方法存在血管損傷風險高、術后再狹窄率較高、操作復雜等局限性。血管內沖擊波碎石術（IVL）是一項治療鈣化病變的創新型技術，能夠高效地破壞鈣化斑塊，恢復血管順應性，同時具有手術風險和并發癥發生率低、安全性高的優點，逐漸在醫療領域得到推廣和應用。
血管內沖擊波治療設備是實現血管內沖擊波碎石術的配套器械，可對成人患者外周動脈（包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈、膝下動脈等）的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%），原發性冠狀動脈的鈣化病變（冠狀動脈狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。受人口老齡化趨勢加快、冠心病發病率不斷上升等因素影響，我國鈣化患者群體規模龐大。在此帶動下，我國血管內沖擊波治療設備市場需求釋放空間較為廣闊。
根據新思界產業研究中心發布的
《2026年中國血管內沖擊波治療設備市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示，目前我國已有多家企業進行布局，帶動血管內沖擊波治療設備產品獲批數量不斷增長。根據藥監局數據顯示，截止2026年2月11日，我國獲批上市的血管內沖擊波治療設備產品數量為11個，注冊企業包括上海佳沐垚醫療科技、上海藍帆博元醫療、譜創醫療、蘇州中薈醫療、賽禾醫療、樂普等。
我國血管內沖擊波治療設備行業逐步邁入成熟階段，但國內外尚未發布針對該產品性能及安全性的行業/國家標準。2025年6月，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布了《血管內沖擊波治療設備》醫療器械行業標準（征求意見稿）。相關標準逐漸建立，將進一步推動血管內沖擊波治療設備行業技術創新和臨床應用推廣。
新思界
行業分析人士表示，血管內沖擊波治療設備治療效果好、安全性高，為復雜鈣化病變提供全新解決方案，在醫療領域應用潛力巨大。隨著醫療技術進步、企業加快進行產品創新研發、相關標準不斷完善，我國血管內沖擊波治療設備市場普及率將持續提升。
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