不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)臨床應(yīng)用空間大 商業(yè)化產(chǎn)品將不斷增加

　　不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)，又稱(chēng)納米刀，是一種新興的消融技術(shù)，原理是利用高壓電脈沖對(duì)細(xì)胞膜上打出納米級(jí)不可逆孔隙，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。不可逆電穿孔技術(shù)屬于脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，相比于傳統(tǒng)冷熱消融技術(shù)，具有選擇性消融、局部穿刺損傷小、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢(shì)。

　　電穿孔技術(shù)分為可逆電穿孔技術(shù)（RE）、不可逆電穿孔技術(shù)（IRE）兩種，其中不可逆電穿孔技術(shù)主要應(yīng)用在實(shí)體腫瘤消融、心律失常消融等方面。電穿孔技術(shù)源于18世紀(jì)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)不可逆電穿孔技術(shù)已發(fā)展至第三代，即微納刀，應(yīng)用范圍也實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)展。

　　不可逆電穿孔技術(shù)可用于肝癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌、前列腺癌、黑色素瘤等多種腫瘤的消融治療，常用治療路徑有腹腔鏡、經(jīng)皮、開(kāi)放手術(shù)三種。為規(guī)范臨床操作、減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，近年來(lái)，我國(guó)發(fā)布了多項(xiàng)與不可逆電穿孔技術(shù)相關(guān)的實(shí)踐指南或共識(shí)，包括《超聲引導(dǎo)肝癌不可逆電穿孔消融治療臨床實(shí)踐指南（2023版）》、《影像學(xué)引導(dǎo)下不可逆電穿孔消融治療腎癌專(zhuān)家建議（2023版）》等。

　　我國(guó)不可逆電穿孔技術(shù)研究單位包括西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、重慶大學(xué)輸配電裝備及系統(tǒng)安全與新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。隨著研究深入，不可逆電穿孔技術(shù)正逐漸走向成熟，商業(yè)化產(chǎn)品將持續(xù)增加。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2028年中國(guó)不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)分析可行性研究報(bào)告》顯示，目前我國(guó)不可逆電穿孔技術(shù)商業(yè)化產(chǎn)品布局企業(yè)主要包括上海諾生醫(yī)療科技有限公司（諾生醫(yī)療）、天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（鷹泰利安康，遠(yuǎn)山醫(yī)療全資子公司）等。其中遠(yuǎn)山醫(yī)療基于不可逆電穿孔技術(shù)的陡脈沖治療系統(tǒng)于2021年獲批NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，諾生醫(yī)療基于不可逆電穿孔技術(shù)的前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.BPH”于2023年9月獲得NMPAIII類(lèi)器械證。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，由于人口老齡化進(jìn)程加快、食品安全問(wèn)題頻發(fā)、生活作息不規(guī)律，我國(guó)腫瘤發(fā)病率不斷增長(zhǎng)，年新發(fā)病例位居全球前列。不可逆電穿孔技術(shù)作為新興腫瘤消融技術(shù)，臨床應(yīng)用空間廣闊。我國(guó)不可逆電穿孔技術(shù)發(fā)展趨于成熟，但在商業(yè)化方面，目前國(guó)內(nèi)獲批產(chǎn)品仍較少，商業(yè)化開(kāi)發(fā)潛力大。

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