口服固體制劑是指將天然藥物經(jīng)過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱，一般由主藥與輔料兩部分組成。與口服液體制劑相比，口服固體制劑有著穩(wěn)定性好、生產(chǎn)成本低、便于攜帶、服用方便、患者依從性高等優(yōu)點(diǎn)，目前已成為醫(yī)藥市場占比份額最大的劑型。
根據(jù)形式、外觀不同，口服固體制劑可分為片劑、散劑、膜劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑等，且不同形式的口服固體制劑有著不同特點(diǎn)，應(yīng)用場景也各不相同。例如，膠囊劑有著易于吸收、生物利用度高、藥效長等優(yōu)點(diǎn)，主要用于口服抗生素、抗癌劑、心血系統(tǒng)用藥；滴丸劑有著質(zhì)量穩(wěn)定、易氧化、基質(zhì)容納液態(tài)藥物量大優(yōu)點(diǎn)，主要用于耳科、眼科用藥。
口服固體制劑制造過程較為復(fù)雜，其對物料的混合度、流動(dòng)性、充填性等指標(biāo)要求較高，為實(shí)現(xiàn)高效、低成本生產(chǎn)，近年來，其生產(chǎn)技術(shù)正由傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)技術(shù)向連續(xù)制造技術(shù)升級。連續(xù)制造技術(shù)是指將物料連續(xù)地投入并在工藝中完成轉(zhuǎn)換，且加工后的物料不斷從系統(tǒng)中移除的過程，與傳統(tǒng)批量生產(chǎn)技術(shù)相比，其有著實(shí)時(shí)可控、綠色智能、高效、成本低等優(yōu)點(diǎn)。
但受相關(guān)研究還不充分、技術(shù)難度較大等因素影響，連續(xù)制造技術(shù)在口服固體制劑領(lǐng)域推廣應(yīng)用緩慢，目前國內(nèi)口服固體制劑制備工藝仍以批量生產(chǎn)與半連續(xù)制造為主。因此，為使制藥過程更加現(xiàn)代化，國家出臺(tái)政策支持行業(yè)技術(shù)升級，2023年3月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》為化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)的研究和評價(jià)提供指導(dǎo)。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2023-2028年口服固體制劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，未來在政策持續(xù)利好下，我國口服固體制劑技術(shù)有望不斷升級，進(jìn)而促使行業(yè)快速發(fā)展。2022年我國口服固體制劑市場規(guī)模約為7900億元，未來隨著連續(xù)制造技術(shù)在國內(nèi)市場的大面積普及，預(yù)計(jì)到2025年，國內(nèi)口服固體制劑市場規(guī)模有望接近萬億元，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
新思界
行業(yè)分析人士表示，目前國內(nèi)口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小、產(chǎn)品布局范圍不同，可將其分為三大梯隊(duì)，分別為包括揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥等的第一梯隊(duì)；包括科倫藥業(yè)、阿斯利康、魯南制藥、華北制藥、麗珠醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等的第二梯隊(duì)；包括新華制藥、先聲藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等的第三梯隊(duì)。
