可降解半水硫酸鈣是一種生物醫用材料。可降解半水硫酸鈣以鈣、硫元素為主要成分,具有優異的生物相容性、力學性能、骨導電性、可降解性,被認為是骨移植材料的首選。
半水硫酸鈣(CSH)又稱熟石膏,由二水石膏經過加熱脫去其中一個半結晶水制成。根據結晶形態不同,半水硫酸鈣分為α型半水硫酸鈣(α-CSH)、β型半水硫酸鈣(β-CSH),二者顆粒特性不同,其中α型半水硫酸鈣需水量小、硬化后強度高,在骨科、牙科等醫學領域應用更廣泛。此外半水硫酸鈣也廣泛用于精密鑄造、陶瓷模具、建筑建材等領域。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025年中國可降解半水硫酸鈣市場專項調研及企業“十五五規劃”建議報告》顯示,感染、骨質疏松、嚴重創傷、惡性腫瘤等因素均可導致骨缺損,在人口老齡化背景下,骨缺損相關手術量呈逐年增長趨勢,2024年手術總量近200萬臺。
骨修復材料是骨缺損相關手術的關鍵材料,分為天然骨和人工骨兩大類,天然骨供應有限,長期處于供不應求狀態,人工骨來源廣泛、種類多樣、制備簡易、物理化性質可調,在臨床上備受青睞。可降解半水硫酸鈣作為常見的人工骨材料之一,隨著骨缺損相關手術量增長,市場存在廣闊需求空間。
體內降解速度與骨生長速度難以精確匹配是目前可降解半水硫酸鈣臨床應用面臨的核心挑戰之一。若降解速度過快,材料提前崩解會導致骨缺損部位支撐力不足,降解速度過慢則影響新生骨長入,引發炎癥反應。目前現有解決方案均未徹底解決這一問題,限制了可降解半水硫酸鈣的臨床應用及擴展。
目前半水硫酸鈣技術專利多由國外大公司掌握,開發具有自主知識產權的可降解半水硫酸鈣需求迫切。為解決以上一問題,工信部、國家藥品監督管理局聯合發布了針對可降解半水硫酸鈣、硫酸鈣的揭榜掛帥任務,其中奧精醫療科技股份有限公司、中鼎凱瑞科技成都有限公司為可降解半水硫酸鈣任務揭榜單位。
此外我國可降解半水硫酸鈣研發企業還包括中科硅骨(東莞)醫療器械有限公司、杭州歸領醫療器械有限公司等。歸領醫療研發的荃絳™人工骨已獲批上市,其主要成分為高純度α型半水硫酸鈣,降解速度與骨再生速率趨于一致。
新思界
行業分析人士表示,在人口老齡化及健康中國2030戰略指引下,我國骨修復材料市場規模將不斷擴張,預計2030年將突破350億元。作為骨修復材料,可降解半水硫酸鈣具有良好的生物相容性、可降解性,應用前景廣闊。目前可降解半水硫酸鈣行業發展仍面臨一定挑戰,但在揭榜掛帥工作帶動下,其臨床應用挑戰將逐步得到解決。
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