磺達(dá)肝癸鈉是一類新型肝素類抗凝藥物，相對(duì)傳統(tǒng)的肝素類藥物作用時(shí)間長，藥效及安全性更佳。2008年3月，磺達(dá)肝癸鈉注射液由GSK獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。隨著磺達(dá)肝癸鈉化合物原研制劑專利保護(hù)到期，國內(nèi)磺達(dá)肝癸鈉市場仿制藥市場投資熱度提升，一些企業(yè)紛紛加入磺達(dá)肝癸鈉研發(fā)行列。
磺達(dá)肝癸鈉由于其戊糖結(jié)構(gòu)分子量較大，在合成過程中存在較高的復(fù)雜性。其最初的合成工藝需要超過70步化學(xué)反應(yīng)，這導(dǎo)致了研發(fā)成本高昂以及商業(yè)化生產(chǎn)的難度加大。
受制于技術(shù)壁壘高、市場容量小等，國內(nèi)外從事磺達(dá)肝癸鈉原料藥和制劑的企業(yè)比較少，其中磺達(dá)肝癸鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)主要有：印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy's）、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司以及博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司等，這些企業(yè)憑借自身的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力，克服了磺達(dá)肝癸鈉合成過程中的技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)了原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)，在全球市場中占據(jù)了較高的市場份額。
近年來，國內(nèi)越來越多的企業(yè)進(jìn)入到磺達(dá)肝癸鈉制劑行業(yè)，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司等，逐漸對(duì)進(jìn)口磺達(dá)肝癸鈉注射劑形成替代。另外，磺達(dá)肝癸鈉注射劑于2022年進(jìn)入國家集采，國產(chǎn)品牌的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯，逐漸對(duì)進(jìn)口磺達(dá)肝癸鈉注射劑形成完全替代。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2025-2029年磺達(dá)肝癸鈉行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報(bào)告》顯示，2024年中國磺達(dá)肝癸鈉制劑產(chǎn)量超過300萬支。
盡管磺達(dá)肝癸鈉發(fā)展迅速，但是，肝素鈉制劑和低分子肝素鈉制劑在抗凝市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，這主要得益于它們?cè)谂R床上的廣泛應(yīng)用和成熟的技術(shù)基礎(chǔ)。磺達(dá)肝癸鈉制劑雖然具有獨(dú)特的藥理特性和潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值，但由于其合成工藝復(fù)雜、研發(fā)成本高以及市場推廣相對(duì)較晚等因素，目前在抗凝市場中的規(guī)模還比較小。
新思界
行業(yè)分析師表示，隨著國內(nèi)居民消費(fèi)水平的不斷提升、醫(yī)療衛(wèi)生條件的逐漸改善、人口老齡化的日益加重，未來國內(nèi)對(duì)磺達(dá)肝癸鈉產(chǎn)品的需求將不斷增長。而且，國外磺達(dá)肝癸鈉的專利已經(jīng)到期，給仿制藥市場提供了良好的機(jī)會(huì)。總的來看，國內(nèi)磺達(dá)肝癸鈉行業(yè)發(fā)展前景良好。
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