LDT試劑是指醫療機構實驗室內部研發、驗證和使用的試劑。不同于商業化體外診斷試劑（IVD），LDT試劑僅限于該實驗室使用，不得出售。
商業化醫學檢驗試劑開發、審批流程長，存在一定的滯后性，同時現有檢驗試劑不能滿足所有疾病檢測，尤其是對于罕見疾病、腫瘤NGS等的檢測。LDT試劑為醫療機構實驗室自行研制的試劑，專一性較高，極大地緩解了醫學檢驗試劑特定供需不足的矛盾。
LDT即實驗室自建檢測，美國最早提出LDT模式，并加以實踐，相比于美國，我國LDT模式合法化時間短，在《醫療器械監督管理條例》（2021年版）中得到明確指示。
我國LDT模式合法化明確時間雖短，但發展迅速，僅僅三年便實現LDT實施方案落地。2023年3月，上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等4家醫院被列為LDT試點單位，2024年9月，國內首個LDT專家共識《醫療機構臨床實驗室自建檢測方法流程與管理專家共識》發布。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2029年LDT（實驗室自建檢測）試劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，作為新型快速體外檢測方式，LDT試劑具有批準速度快、靈活性高、覆蓋范圍廣等優勢，2020年以來，由于新冠病毒廣泛傳播，LDT試劑市場需求快速增長。
同時在政策端，《廣州市戰略性新興產業發展“十四五”規劃》、《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》、2023年全國醫療器械監督管理工作會議中均提到支持開展自制試劑試點。市場需求釋放、政策扶持力度加大，為LDT試劑發展奠定了堅實基礎。
2024年7月，國內首個自行研制的LDT試劑盒完成備案，即上海交通大學附屬上海兒童醫學中心自行研制的“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯質譜法）”。該體外診斷試劑盒僅在試點醫療機構使用，用于體外定量測定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物的濃度水平。
新思界
行業分析人士表示，LDT試劑滿足了傳統體外診斷試劑不能滿足的臨床需求，在基因檢測、腫瘤檢測、罕見病診斷等領域具有巨大開發空間。與美國相比，我國LDT政策明確時間短，目前處于試點工作開展時期，完成備案的LDT試劑僅有1款，未來隨著LDT相關政策完善，LDT試劑監管將更加嚴格和規范。
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