球囊擴式經導管主動脈干瓣膜簡稱球擴瓣，是經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的核心器械之一，工作原理是經過輸送系統，將球擴瓣從體外送至體內預定位置后，球囊擴張使其撐開在瓣環平面并固定。
球擴瓣適用于主動脈狹窄的治療。主動脈狹窄是一種常見心臟瓣膜病，其病因多樣，在中老年人群中較為常見。藥物治療、外科手術治療、介入治療是主動脈狹窄主要治療方式，其中介入治療又分為經皮球囊主動脈瓣成形術（PBAV）、經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。
TAVR是主動脈狹窄新興治療方式，具有創傷小、無需開胸、恢復快等優勢，未來有望成為主動脈狹窄主流治療方式。根據擴張模式不同，TAVR器械主要分為球擴瓣和自膨瓣兩種，其中球擴瓣具有釋放可控度高、冠脈阻塞發生率低、永久起搏器植入率較低、心臟結構破壞小、瓣周漏風險低等特點，是目前主流TAVR器械，市場占比在60%左右。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年中國球囊擴式經導管主動脈干瓣膜（球擴瓣）市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，目前全球球擴瓣市場布局企業有愛德華生命科學、上海紐脈醫療科技股份有限公司、杭州啟明醫療器械股份有限公司等。由于技術壁壘高，全球球擴瓣市場由國外企業占據主導，國產球擴瓣仍處于起步階段。
愛德華生命科學率先開啟全球TAVR球擴瓣商業化時代，推出了全球首款球擴瓣（SAPIEN瓣膜），經過不斷優化設計，愛德華生命科學已將其迭代至3、4、5代。2020年6月，愛德華生命科學的SAPIEN 3球擴瓣獲得NMPA批準上市，成為國內首款上市的球擴式瓣膜，2024年SAPIEN 3 UItra RESILIA經導管心臟瓣膜在中國香港上市。
上海紐脈醫療科技股份有限公司的Prizvalvee經導管主動脈瓣膜系統是首款國產自研球擴瓣，于2024年8月獲得NMPA批準上市，填補了國產球擴瓣市場空白。
新思界
行業分析人士表示，主動脈狹窄屬于老年疾病，在人口老齡化背景下，主動脈狹窄患者正不斷增長。TAVR是極具潛力的主動脈狹窄治療方式，目前我國主動脈狹窄市場滲透率較低，球擴瓣作為TAVR主流器械，市場發展空間廣闊。球擴瓣技術壁壘高，國產替代空間大，目前國產球擴瓣已獲批上市，憑借國產化、渠道多元化等優勢，球擴瓣國產替代步伐將加快。
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