體內診斷試劑，是在人體內用于對病理情況、藥物濃度、某些疾病風險因素等進行檢測的，采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的試劑。
按照使用方式來劃分，診斷試劑包括體外診斷試劑、體內診斷試劑兩大類。體外診斷試劑需要從人體內抽取血液、體液等，在體外利用診斷試劑進行檢測，而體內診斷試劑是將微量診斷試劑注射到人體內（一般是皮內注射），觀察注射部位的變化情況來做出準確判斷。
其中，結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物，主要用于結核病診斷、卡介苗選擇及接種后監測方面；布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗選擇及接種后監測、布氏菌感染診斷方面；錫克試驗毒素，主要用于精制白喉類毒素給藥前的陽性診斷試驗領域。
由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對藥物吸收、代謝情況不同，體內診斷試劑注射到人體內，存在發熱、過敏等不良反應，以及假陰性等風險。因此體內診斷試劑上市前必須進行劑量標化研究，觀察其不同劑量的安全性，以及不同人群的敏感性，確定最終合適劑量，劑量過高會導致不良反應發生率提高，劑量過低會導致檢測準確率下降。
隨著科技進步，體內診斷試劑產品不斷升級迭代。早期的體內診斷試劑主要化學試劑，具有準確度有限、適用范圍較窄等缺陷。近年來，采用分子生物技術、抗體抗原技術制造而成的分子生物學試劑、免疫診斷試劑成為市場主流，其準確度、靈敏度、適用范圍等得到明顯提升。
新思界
行業分析人士表示，在我國診斷試劑市場中，體內診斷試劑份額占比小，僅在5%左右。在2023年度國家重點研發計劃“基礎科研條件與重大科學儀器設備研發”重點專項中，提出開展體內高特異性及高靶向遞送效率成像診斷與治療試劑的質量特性標準化研究�；驅⑼苿游覈w內診斷試劑行業進一步發展，市場需求增長速度加快。
