多粘菌素(人用)是從多粘芽胞桿菌中分離出的一種多肽類抗生素,可分為A、B、C、D、E不同類型;臨床應用的多粘菌素(人用)主要是多黏菌素B和多黏菌素E的硫酸鹽和甲磺酸鹽。多粘菌素(人用)產業鏈下游是多粘菌素制劑行業,如注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素、復方多黏菌素B軟膏等。
多粘菌素(人用)尤其是主流的多黏菌素E甲磺酸鈉具有耐藥率低、急性毒性低、循證證據充分、無色素沉著、對多數需氧革蘭陰性菌及需氧非發酵菌有較強的抗菌活性,在革蘭氏陰性桿菌敏感性菌株引起的、可選治療手段有限的嚴重感染領域具有臨床應用優勢。
根據新思界產業研究中心發布的
《 2023-2027年中國多粘菌素市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示,目前,在全球,丹麥Xellia Pharmaceuticals ApS占據多粘菌素(人用)原料藥行業絕大部分市場份額。除丹麥Xellia Pharmaceuticals ApS外,日本、印度、中國也擁有多粘菌素(人用)原料藥生產企業。其中,中國多粘菌素(人用)原料藥生產企業有麗珠集團福州福興醫藥有限公司、杭州中美華東制藥江東有限公司、連云港潤眾制藥有限公司等。
從國內多粘菌素(人用)市場狀況來看,現階段中國多粘菌素(人用)原料藥產量較小,所生產的多粘菌素(人用)原料藥無法滿足國內市場需求,加之下游用戶為保證自身產品質量穩定性,更傾向于采購來自丹麥Xellia Pharmaceuticals ApS的多粘菌素原料藥,因而中國多粘菌素(人用)原料藥進口依賴度高。
從技術發展來看,多粘菌素(人用)行業存在菌株篩選困難,多粘菌素雜質控制、分離純化難度高等痛點,要求企業嚴格控制菌種傳代、發酵、提取、純化等各工藝階段的關鍵步驟和技術參數。同時,為提高多粘菌素有效成分比例、改善多粘菌素品質,企業還需針對多粘菌素發酵用菌株進行研究,開發更合適、更有效的菌株。
新思界
產業分析人士表示,國內上海上藥第一生化藥業有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、浙江孚諾醫藥股份有限公司、上海上藥新亞藥業有限公司均在開發多粘菌素(人用)制劑產品,這為多粘菌素(人用)原料藥市場發展提供了良好條件,未來國內多粘菌素(人用)原料藥市場需求有望增加。