生物型人工肝(BAL)是人工肝支持系統的一種,是通過將同種或異種動物的細胞、組織或器官等獲取的肝細胞與特殊生物反應器構建而成。
人工肝支持系統(ALSS)簡稱人工肝,是暫時替代肝臟部分功能的一種體外支持系統。目前人工肝支持系統已發展出非生物型人工肝(NBAL)、生物型人工肝(BAL)、混合型人工肝(HBL)3種類型。
非生物型人工肝研發問世早、技術成熟,目前已在臨床實現廣泛應用,但非生物型人工肝僅具有血漿置換(PE)、血液透析(HD)、血液灌流(HP)等部分肝臟功能,不能完全模擬全部肝功能,存在血小板減少的風險。生物型人工肝提供的肝功能較非生物型人工肝更全面,近年來,隨著應用需求升級、技術突破,生物型人工肝研究熱情不斷提升。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2029年中國生物型人工肝(BAL)行業市場供需現狀及發展趨勢預測報告》顯示,我國生物型人工肝相關企業包括上海微知卓生物科技有限公司(微知卓)、武漢仝干醫療科技股份有限公司、上海賽立維生物科技有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、廣東乾暉生物科技有限公司等。
微知卓與與中科院上海生科院生物化學與細胞生物學研究所合作搭建的HepaCure生物人工肝于2016進行了首次臨床試驗,2022年,微知卓的血漿生物凈化柱(HepaCure,生物人工肝系統的核心組件)獲得NMPA批準開展臨床試驗,成為全球首款進入臨床階段的生物型人工肝產品,目前HepaCure已經進入到II期臨床研究階段,在全球同類產品中進展最快。
肝衰竭是一種嚴重的肝臟功能障礙,分為急性肝衰竭(ALF)、亞急性肝衰竭(SALF)、慢加急性肝衰竭(ACLF或SACLF)、慢性肝衰竭(CLF)。肝衰竭病因多樣,病毒感染、肝毒性物質、酒精、藥物、腫瘤免疫治療等均可引起肝衰竭。我國是肝病大國,肝炎病毒(尤其是乙型肝炎病毒HBV)是引起肝衰竭的主要病因之一,生物型人工肝可用于治療乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭,臨床應用空間廣闊。
生物型人工肝主要由種子細胞、生物反應器、輔助體外循環裝置等組成。新思界
行業分析人士表示,生物型人工肝是人工肝支持系統的一種,相比于非生物型人工肝,其提供的功能更全面,臨床應用前景廣闊。但生物型人工肝技術成熟度不及非生物型人工肝,目前全球生物型人工肝尚處于研發階段,臨床應用仍需進一步探索。