輔助生殖倍受青睞 地屈孕酮應(yīng)用前景較好

　　地屈孕酮片為孕激素類藥物，主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足，如子宮內(nèi)膜異位癥、功能失調(diào)性子宮出血、痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)等癥狀。孕激素做為常用的傳統(tǒng)的黃體支持藥物，分為肌肉注射、陰道用藥、口服等劑型。地屈孕酮代謝穩(wěn)定，口服后仍具有高度生物活性，且口服制劑，患者接受性好，低劑量給藥，副作用也相對(duì)減少，因此備受市場(chǎng)青睞，行業(yè)發(fā)展前景較好。

 

　　地屈孕酮為多環(huán)甾體類化合物，合成工藝復(fù)雜，包括發(fā)酵、合成、光化學(xué)反應(yīng)等，副反應(yīng)多，目標(biāo)產(chǎn)物產(chǎn)率低，目前僅Solvay Pharmaceuticals公司（已被雅培收購(gòu)）能夠商業(yè)化生產(chǎn)。2009-2020年全球地屈孕酮API消耗量從4噸增長(zhǎng)到10噸。奧銳特是目前為止全球極少數(shù)可以商業(yè)化生產(chǎn)地屈孕酮API的企業(yè)，2021年已實(shí)現(xiàn)銷售，根據(jù)公司招股書披露，預(yù)計(jì)公司項(xiàng)目全部投產(chǎn)產(chǎn)能將達(dá)到3噸/年。地屈孕酮由于耐受性較好，有望成為孕激素領(lǐng)域的主流藥物。奧銳特憑借API+制劑一體化優(yōu)勢(shì)，將有望成為國(guó)內(nèi)首款仿制藥上市。

 

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年中國(guó)地屈孕酮行業(yè)市場(chǎng)供需現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，相較于其他孕激素藥物，地屈孕酮具有高選擇性，不會(huì)產(chǎn)生副作用，且使用方便，因此備受青睞。當(dāng)前市場(chǎng)中擁有兩款地屈孕酮產(chǎn)品，分別為單方地屈孕酮片（達(dá)芙通）和復(fù)方雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片（芬嗎通）。達(dá)芙通在全球中銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，在2020年達(dá)到4.4億美元。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，達(dá)芙通市場(chǎng)需求量同樣較高，在2020年市場(chǎng)規(guī)模約為9億元，同時(shí)芬嗎通銷售額也持續(xù)攀升，在2020年達(dá)到3億元。

 

　　地屈孕酮市場(chǎng)發(fā)展空間較大，但市場(chǎng)被雅培獨(dú)占，奧銳特憑借其原材料優(yōu)勢(shì)，布局在地屈孕酮領(lǐng)域，且在2021年宣布其生產(chǎn)的地屈孕酮仿制藥將在2022-2023年實(shí)現(xiàn)上市，除此之外還有部分本土企業(yè)也試圖進(jìn)行地屈孕酮仿制藥開發(fā)。就目前倆看，預(yù)計(jì)在2025年之前達(dá)芙通和芬嗎通仍舊主導(dǎo)國(guó)內(nèi)地屈孕酮市場(chǎng)。

 

　　新思界產(chǎn)業(yè)分析人士表示，地屈孕酮對(duì)于女性痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)治療效果好，且使用方便、無副作用，因此應(yīng)用需求較高。長(zhǎng)期以來，全球中僅有一家企業(yè)能夠生產(chǎn)地屈孕酮，市場(chǎng)高度集中。近幾年我國(guó)奧銳特利用原材料優(yōu)勢(shì)，布局在地屈孕酮領(lǐng)域研究，且即將有產(chǎn)品上市，將打破雅培的壟斷格局。