NL003是通過核心專利自主研發(fā)的載有人類肝細胞生長因子（HGF）編碼基因的裸質(zhì)粒產(chǎn)品。NL003可實現(xiàn)靶蛋白HGF在體內(nèi)的穩(wěn)定表達，從根本上解決閉塞性動脈硬化的狹窄閉塞問題，徹底治愈下肢動脈缺血。NL003載體技術由諾思蘭德與韓國Helixsmith公司聯(lián)合開發(fā)，利用其質(zhì)粒DNA載體技術和創(chuàng)新改進，自主推進NL003在下肢缺血性疾病的臨床研究。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的
《2022-2026年全球NL003行業(yè)深度市場調(diào)研及重點區(qū)域研究報告》顯示，老齡化、亞健康等多因素推動CLI患者人群逐年擴大。人口結(jié)構老齡化發(fā)展及高血壓、 高血脂、糖尿病、吸煙等風險因素增長使全球和中國 PAD患病率不斷攀升。2017 年中國 PAD患病人數(shù)達 4720萬人，而PAD患者中有15%將發(fā)展為CLI，則2017 年中國有 610萬人患有CLI，2020年我國CLI 患者人數(shù)可達780萬。
現(xiàn)有的下肢缺血性疾病治療藥物主要有阿司匹林、前列地爾、嗎啡、對乙酰氨基酚等，多為抗血小板藥物、止痛藥，僅能夠延緩下肢動脈閉塞的病程進展，不能夠完全解決動脈硬化閉塞癥血管的狹窄、閉塞等問題。目前全球尚未有針對下肢缺血性疾病病因，實現(xiàn)高效、徹底治療的藥物上市，未來下肢缺血性疾病藥物市場空間龐大。
NL003在治療CLI患者方面已證明有效和安全。在依從性方面，NL003相比傳統(tǒng)的手術治療創(chuàng)傷小，使用方便，可門診注射給藥，治療更方便，適用于因各種原因無法接受手術或介入治療的患者，或手術/術后再狹窄失敗且覆蓋范圍更廣的CLI患者。
NL003項目進展順利，有望在國內(nèi)CLI市場占據(jù)領先地位。NL003有望推進下肢缺血的治療，將進入間歇性跛行的廣闊市場。 NL003在整個病程中具有CLI的應用價值，預計將于2022年首次提交NDA。從創(chuàng)新藥產(chǎn)品的平均市場周期來看，我們預計2023年將在中國率先上市，預計峰值銷售額為51億元。
新思界
產(chǎn)業(yè)分析人士表示，在人口老齡化背景下，CLI患者數(shù)量持續(xù)攀升，給居民生命安全和生活質(zhì)量帶來巨大影響，因此CLI治療需求較高。目前CLI治療藥物效果不佳，不能夠達到徹底治愈，藥物市場較為空白，未來NL003發(fā)展前景較好。當前NL003尚處于實驗階段，預計不久將實現(xiàn)上市。
