心臟起搏器是一種植入體內的電子治療儀器，由脈沖發生器產生放電脈沖，并通過導線電極傳導至心肌，刺激心臟激動和收縮，用以治療心律失常及其所致心功能障礙。無導線起搏器是心臟起搏器的一種，改進了傳統心臟起搏器的電極導線設計，集電池、環路和起搏電極為一體，經皮穿刺導管技術植入，具有操作簡單、便捷、創傷小等優點，且無需外科手術制作囊袋，可減少相關并發癥，逐步在臨床應用推廣。
無導線起搏器的上市研發歷程較長。20世紀60年代，人們就開始對無導線起搏器的可行性進行探索。20世紀70年代，無導線起搏器的雛形已進入臨床前動物實驗，但直至2012年，無導線起搏器才進入臨床試驗階段。隨著工藝技術、高密度能量電池、程控技術及低能耗電子元器件的發展，無導線心臟起搏技術得到進一步的發展。2012年，美國雅培-圣猶達公司的Nanostim無導線起搏器（leadless cardiacpacemaker，LCP）在歐洲開展多中心臨床試驗。2013年10月，Nanostim起搏器通過了歐盟標準認證，并獲準在部分歐洲國家上市（后來因發生多起不良事件被召回）；同年，美敦力公司開發的Micra經皮起搏系統（transcatheter pacing system，TPS）開始臨床研究，并取得較為理想的結果。2016年4月，美國FDA于批準Micra TPS產品臨床應用。2019年，美敦力Micra TPS無導線起搏器在中國上市。
根據新思界產業研究中心發布的
《2021-2025年中國無導線起搏器行業發展前景及投資風險規避建議報告》，無導線起搏器領域技術壁壘高，從Nanostim的召回事件可見一斑。目前，全球已獲批上市的無導線起搏器較少，主要產品美敦力公司的Micra TPS和Micar AV，行業競爭較為緩和。近年，隨著國內藥品、器械審評審批速度加快，新的藥物和醫療器械在國內上市時間和國際上市時間差距越發縮短。2020年1月，美敦力新型雙腔無導線起搏器Micra AV在美國上市，2020年6月，Micra AV在歐洲正式植入；2020年9月，中國海南博鰲超級醫院實施Micra AV植入術，為國內無導線起搏器的臨床推廣積累了寶貴經驗。
新思界
行業研究員表示，無導線起搏器屬于第三類醫療器械。隨著國內無導線起搏器相關臨床研究的開展，醫師對無導線起搏器的手術技術及應用安全性有了更深刻的認知。同時，國內創新環境的不斷優化，高端醫療器械創新研發活躍，創領心律管理醫療器械（上海）有限公司等本土企業在無導線起搏器研發領域已取得一定進展，并申請了一系列相關專利。目前，中國心臟起搏器均價在5-6萬元，市場規模在十億元量級；隨著省級聯盟集采的推進，部分地區心臟起搏器價格降幅近60%，市場發展空間依然可觀。未來，隨著國內外無導線起搏器技術的成熟，上市產品數量有望進一步增加，加之臨床對無導線起搏器認知程度的提升，無導線起搏器或將加速對傳統有導線起搏器的替代，市場規模還將逐步擴大。
