CDK抑制劑是以CDK為治療靶標的抗腫瘤藥物的統稱。CDK中文名稱為細胞周期蛋白依賴性激酶，屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，是一種由細胞周期催化激酶亞基和調節亞基組成的異二聚體復合物。CDK是參與細胞周期調節的關鍵激酶，也參與轉錄調節。其中，CDK1、CDK2、CDK4和CDK6是參與人體內細胞生長周期調控的主要亞型，CDK1主要調控細胞生命周期的M期，CDK2主要調節G1、S、M期，CDK4/6則主要參與G1期活動調節。隨著相關研究的深入，CDK5/7/8/9/19等亞型在細胞生命周期調控的作用也逐步為學界所認知。
腫瘤的基本特征之一是細胞的過度活化和持續增殖，CDK抑制劑主要通過抑制不同時期的細胞活動阻斷細胞周期，進而抑制腫瘤細胞增殖，達到抗腫瘤治療目的。同時，臨床前及臨床試驗證據也表明，CDK抑制劑可與化療藥物或其他靶向藥物聯用，可實現協同作用，達到更好的抗腫瘤治療效果。
目前，國內外上市的CDK抑制劑包括哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利及trilaciclib等，均為CDK4/6抑制劑。CDK4/6在很多惡性腫瘤尤其是激素受體（HR）陽性的乳腺癌中高表達，CDK4/6抑制劑主要阻滯腫瘤細胞從生長期向DNA復制期的轉變，其與內分泌治療聯用可大幅提高轉移性乳腺癌患者的無進展生存期和總生存期，已作為HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者的首選治療方案為《中國臨床腫瘤學會乳腺診療指南（2020版）》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》等所推薦。
根據新思界產業研究中心發布的
《2021-2025年中國CDK抑制劑行業深度研究及市場投資風險咨詢報告》，近年來，中國醫療衛生事業改革不斷深入推進，藥品審評審批速度明顯加快，醫保“騰籠換鳥”策略成效也越發顯現，國內乳腺癌治療藥物可及性隨之不斷提升，行業競爭日趨激烈。2018年8月，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利（商品名：愛博新）在中國上市，這也是中國上市的首個CDK4/6抑制劑，改變了國內晚期乳腺癌的治療格局。2021年1月18日，輝瑞主動對愛博新進行降價調整，125mg劑型每瓶（21粒）售價從29799元降至13667元，100mg劑型每瓶從25120元降至11521元，75mg劑型每瓶從20155元降至9244元，降幅均超50%。這是輝瑞愛博新登陸中國以來的首次大幅降價，據信，此舉與輝瑞愛博新2019-2020年連續兩次謀求進入醫保目錄未果和競爭對手禮來旗下阿貝西利即將在華獲批有關。2021年3月，禮來制藥旗下CDK4/6抑制劑阿貝西利片（商品名：唯擇）在中國獲批上市。2021年5月，恒瑞醫藥的CDK4/6抑制劑SHR6390片的上市申請被國家藥審中心（CDE）納入擬優先審評。2021年8月，臨床階段腫瘤學公司G1 Therapeutics（G1公司）和先聲藥業（Simcere）宣布達成獨家許可協議，先聲藥業將獲得trilaciclib在大中華地區（中國大陸，香港，澳門和臺灣地區）、所有適應癥的獨家開發和商業化權利，并參與trilaciclib的全球臨床試驗。
新思界
行業研究員表示，輝瑞的愛博新藥物專利將于2023年到期，受藥物治療前景及市場前景吸引，恒瑞醫藥、復星醫藥、豪森醫藥、貝達藥業、先聲藥業、科倫制藥、正大天晴等國內多家知名藥企紛紛布局CDK4/6靶點藥物創新研發和仿制。2020年12月，齊魯制藥的4類仿制藥哌柏西利膠囊獲批上市，這是哌柏西利獲批的首個國內仿制藥。未來，隨著原研藥物專利到期和國內創新藥物的研發上市，中國CDK抑制劑市場競爭還將更趨激烈，藥品價格或將進一步下降，造福更多腫瘤患者。
