我國自2006年起對疫苗和血液制品全面實施批簽發制度。目前，我國納入批簽發管理的生物制品包括全部疫苗類制品、國產血液制品和進口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱“血篩試劑”）。2016年，經CFDA研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實施批簽發管理。
2016年，在CFDA的領導下，中檢院和7家授權承擔生物制品批簽發的省級藥品檢驗機構（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林）共同推進批簽發工作。2016年，簽發疫苗3949批、約計6.46億人份；血液制品4025批，約計5927.80萬瓶；血篩試劑836批，約計8.78億人份。目前，實施批簽發的疫苗和血篩試劑以國產制品為主，進口制品少于5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充。批簽發制品的生產規范性較好、質量穩定可控，近年來不合格制品少，2016年僅有1批國產疫苗和2批進口人血白蛋白不符合規定。
2016年，疫苗簽發51個品種、共3950批次，其中3949批符合規定、1批不符合規定（不合格率為0.25‰）。拒簽的1批疫苗（210048人份）為長春長生生物科技股份有限公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗，不合格項目為無細胞百日咳疫苗效價測定。分析2010-2016年的疫苗批簽發數據可以發現，疫苗品種穩定，歷年疫苗品種數維持在50種左右。批簽發批次呈下降趨勢。2010-2013年每年5000批左右，近3年每年4000批左右。與2015年比較，2016年雖總批次略有下降，但總體簽發量并未減少，約計6.46億人份。
從疫苗來源來看，國產疫苗支撐了國家免疫規劃的實施。2016年，申請疫苗批簽發的國內企業33家。簽發國產疫苗3808批、計6.31億人份；進口疫苗141批、計0.15億人份。歷年進口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近兩年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.3%。
2016年，全國共簽發血液制品12個品種，4025批次計5927.8020萬瓶。其中2批不合格制品為奧地利Baxter AG 生產的人血白蛋白，不合格項目為可見異物。2016年共39家血液制品生產企業申報批簽發，包括國內企業27家和境外企業12家。目前，共有28家國內血液制品企業，除新疆德源生物工程有限公司因未取得GMP證書而未簽發產品外，其它27家血液制品生產企業均有產品簽發。
2016年共簽發國產血液制品2564 批，計3878.8277萬瓶，其中，人血白蛋白1187批計1593.5542萬瓶（按10克/瓶折算）。簽發進口血液制品均為人血白蛋白，共1457批計2048.9743萬瓶（按10 克/瓶折算）。國產人血白蛋白與進口人血白蛋白比例分別為43.75%和56.25%，與2015年相比基本持平。
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醫藥行業分析人士表示，總體來說，2016年批簽發制品的生產規范性較好，質量穩定可控，但是，原料血漿遠遠不足，這也造成了人血白蛋白存在重大缺口。
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