無硅油預灌封注射器是一種新型醫療包裝器械，可用于儲存和輸送對硅油敏感的生物制劑。預灌封注射器（PFS）是繼安瓿瓶、西林瓶之后的第三代新型包裝形式，具有操作方便、污染風險小、劑量準確等優勢，近年來在疫苗、抗血栓藥、生物制品、美容產品等領域應用越來越廣泛。
預灌封注射器通常由活塞、針管、推桿組成，為改善預灌封注射器操作性、降低給藥推注力，通常需要用硅油對針管的表面進行處理或潤滑。但硅油與藥物活性成分、表面活性劑或有機溶劑相互作用，會導致蛋白質聚集、不溶性微粒釋放、活性成分效力喪失加等問題，影響藥物療效和安全性。
無硅油預灌封注射器解決了傳統硅油噴涂式預灌封注射器存在的問題，安全性更高，可用于納米晶類復雜注射劑、眼科抗血管內皮生長因子藥物及對硅油敏感的生物制劑中。根據針管材質不同，無硅油預灌封注射器分為無硅油玻璃預灌封注射器、無硅油高分子（環烯烴聚合物COP、環烯烴共聚物COC）預灌封注射器。
根據新思界產業研究中心發布的
《2025-2029年中國無硅油預灌封注射器市場分析及發展前景研究報告》顯示，無硅油預灌封注射器是國內外開發熱點，相關企業包括德國肖特醫療、德國格雷斯海姆（Gerresheimer）、日本泰爾茂、美國West公司、南京巴特弗萊醫藥包裝材料有限責任公司（巴特弗萊）等。
巴特弗萊建成并投入量產了國內第一條無硅油高分子預灌封注射器全自動產線，2025年第二季度將建成第二條全自動生產線（國內首條高分子插針無硅油預灌封注射器全自動產線），年產能6000萬支。巴特弗萊的首款無硅油高分子魯爾預灌封產品于2024年通過CDE/FDA備案，無硅油COC預灌封注射器針管通過了美國FDA藥物主文件（DMF）備案。2025年3月，巴特弗萊宣布完成數千萬元天使輪融資，融資將用于推進新一代無硅油預灌封注射器平臺的研發及產業化。
新思界
行業分析人士表示，相比于傳統預灌封注射器，無硅油預灌封注射器具有重金屬鎢殘留少、微粒水平低、生產工藝能耗低等優勢，可顯著提升藥物安全性，滿足復雜制劑、高附加值注射劑、眼科制劑等對高性能包裝材料的要求。我國是醫藥、醫美大國，市場對高性能包裝材料的需求迫切，無硅油預灌封注射器應用空間廣闊。
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