硬膠囊劑指將一定量藥物及輔料制成均勻粉末或顆粒，填充至空心硬膠囊中制成的藥物劑型。硬膠囊劑具備控制藥物釋放、提高藥物穩定性、掩蓋不良氣味、加速藥物崩解和吸收等作用，在眾多藥物制備過程中應用廣泛。
硬膠囊劑原材料為植物纖維素以及明膠。明膠指從膠原蛋白中提取的親水膠體，具有生物相容性好、生物降解性佳、無毒、凝膠性好等優勢，作為藥物載體，可用于制備硬膠囊劑以及軟膠囊劑。明膠主要制備方法包括堿解法、酸解法、水解法以及酶解法四種。經過多年發展，我國已成為明膠生產大國，藥用明膠產量長期保持增長趨勢，這將為硬膠囊劑行業發展提供有利條件。
硬膠囊劑制備流程包括粉碎原料藥、混合、填充以及密封等。在硬膠囊劑制備過程中極易出現藥物損失、囊殼吸潮變形、囊殼開裂、裝量差異超限等問題，需對各項參數進行嚴格把控。未來伴隨技術進步，我國高質量硬膠囊劑市場占比有望提升。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年中國硬膠囊劑市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，硬膠囊劑可以填充中藥浸膏粉、藥材細粉、藥材提取物顆粒等，在眾多藥物制備過程中需求旺盛。近年來，在人口老齡化加劇、健康觀念提升以及醫保政策不斷優化等因素推動下，我國醫藥行業發展速度有所加快。以中成藥為例，2023年我國城市實體藥店終端中成藥銷售額超過1000億元。未來伴隨應用需求增長，硬膠囊劑行業發展空間將得到進一步擴展。
我國硬膠囊劑市場參與者眾多，主要包括諾泰生物、金碧制藥、諾康藥業、恒瑞醫藥、東阿阿膠、廣譽遠、益佰制藥、千紅制藥、科倫藥業、金山制藥等。諾泰生物專注于定制類藥物的研發、生產及銷售，主營產品包括硬膠囊劑、凍干粉針劑、原料藥以及片劑等。目前，諾泰生物正在積極推進中華藥港廠區203車間生產線項目建設，2024年7月，該項目硬膠囊劑生產線成功通過藥品GMP符合性檢查。
新思界
行業分析人士表示，硬膠囊劑作為一種常用藥物劑型，應用需求旺盛，行業發展態勢持續向好。受益于原材料供應充足以及技術進步，我國硬膠囊劑產量及質量不斷提升。在市場競爭方面，我國硬膠囊劑生產企業眾多，市場競爭較為激烈，未來具備高性能產品生產實力的企業將占據市場更大空間。
