熊去氧膽酸（UDCA）原料藥市場(chǎng)需求旺盛 國(guó)內(nèi)布局產(chǎn)能不斷增加

　　熊去氧膽酸（UDCA）是一種親水性、無毒二羥膽汁酸，化學(xué)式為C24H40O4，結(jié)構(gòu)式為3α,7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸。熊去氧膽酸外觀為白色結(jié)晶性粉末狀，易溶于乙醇、冰醋酸，不溶于氯仿。

　　目前熊去氧膽酸主要由三種制備方法，分別為熊膽汁提取法、化學(xué)法和酶法。熊膽汁提取法是采用引流技術(shù)從活熊身上得到熊膽汁，熊膽汁經(jīng)過提取、分離純化等步驟得到熊去氧膽酸，該方法不適用大量生產(chǎn)。化學(xué)法是以豬、鴨、鵝等動(dòng)物膽汁中的膽酸（CA）、鵝去氧膽酸（CDCA）、豬去氧膽酸（HDCA）等為原料，經(jīng)化學(xué)催化法合成得到。酶法是以膽酸或鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)酶催化反應(yīng)合成得到。

　　熊去氧膽酸主要應(yīng)用在醫(yī)藥領(lǐng)域，是熊去氧膽酸片、熊去氧膽酸口服混懸液、牛磺熊去氧膽酸、熊去氧膽酸膠囊等藥物的重要原料。熊去氧膽酸可促進(jìn)內(nèi)源性膽酸排泌，具有免疫調(diào)節(jié)、細(xì)胞保護(hù)、改善肝功能等作用，臨床主要用于治療膽汁淤積性疾病、固醇性膽囊結(jié)石、膽汁反流性胃炎等。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)熊去氧膽酸（UDCA）行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，我國(guó)人口基數(shù)龐大，妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）等膽汁淤積性疾病群體較大，熊去氧膽酸市場(chǎng)需求空間廣闊。熊去氧膽酸安全性高，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦的一線用藥，2023年全球熊去氧膽酸原料藥用量在1500噸左右。

　　目前熊去氧膽酸膠囊、熊去氧膽酸片在國(guó)內(nèi)已獲批，口服混懸液處于申報(bào)中，其中熊去氧膽酸膠囊獲批數(shù)量較多，2023年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)熊去氧膽酸膠囊銷售額達(dá)18億元以上。熊去氧膽酸膠囊市場(chǎng)集中度高，原研企業(yè)德國(guó)Dr.Falk市場(chǎng)占比達(dá)80%以上，國(guó)內(nèi)布局企業(yè)有上海宣泰醫(yī)藥、安士制藥（中山）、成都賽璟生物、紹興來多科技、福建廣生堂藥業(yè)等。2023年熊去氧膽酸膠囊入選第八批國(guó)家集采，在國(guó)家集采政策推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)熊去氧膽酸膠囊有望加速替代進(jìn)口產(chǎn)品。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，我國(guó)熊去氧膽酸原料藥供應(yīng)商有中山百靈生物、蘇州天綠生物、常德云港生物、宜昌天睿生物等。隨著熊去氧膽酸片、膠囊等制劑過評(píng)企業(yè)增加，熊去氧膽酸原料藥市場(chǎng)需求將日益旺盛。近兩年，為滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，熊去氧膽酸原料藥布局企業(yè)有所增加，目前布局產(chǎn)能接近3000噸。

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