卵圓孔未閉（PFO）封堵器是一種用于治療卵圓孔未閉（PFO）的醫(yī)療器械，通常由封堵器支架、阻流膜、縫合線、拉線器等組成。
卵圓孔未閉封堵器可由鎳鈦金屬、膨體聚四氟乙烯材料、聚乙烯醇材料、聚對二氧環(huán)己酮（PDO）材料、聚己內(nèi)酯（PCL）等材料制成。根據(jù)材料不同，卵圓孔未閉封堵器整體可分為不可降解型卵圓孔未閉封堵器、生物可降解型卵圓孔未閉封堵器兩大類。生物可降解型卵圓孔未閉封堵器具有降解產(chǎn)物無害、形態(tài)可控及良好的生物相容性、生物可降解性等特點，應(yīng)用將越來越廣泛。
卵圓孔位于左右心房之間，是胚胎發(fā)育必需的一個生命通道，負責(zé)供應(yīng)心臟血液，通常情況下，胎兒出生后卵圓孔會自然關(guān)閉。卵圓孔未閉（PFO）為心血管結(jié)構(gòu)異常，一般人群PFO發(fā)生率在20%以上，發(fā)病率較高。大部分PFO患者無癥狀，但PFO存在與隱源性腦卒中、偏頭痛、全身性栓塞、減壓病、短暫性缺血（TIA）等多種疾病相關(guān)。封堵未閉的卵圓孔，可有效預(yù)防PFO相關(guān)疾病的發(fā)生。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2024-2028年中國卵圓孔未閉封堵器市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，卵圓孔未閉介入封堵術(shù)是PFO推薦治療方式，具有微創(chuàng)、有效等優(yōu)勢，近年來，我國PFO介入封堵手術(shù)量增逐年增長態(tài)勢，2023年達6萬例左右。隨著PFO介入封堵手術(shù)量增長，卵圓孔未閉封堵器市場需求空間隨之?dāng)U大。
全球范圍內(nèi)，卵圓孔未閉封堵器生產(chǎn)企業(yè)有雅培公司、GORE公司、NMT公司、德國PFM公司、北京華醫(yī)圣杰科技、樂普心泰醫(yī)療科技、武漢唯柯醫(yī)療科技等。
目前國內(nèi)外已有多款卵圓孔未閉封堵器獲批上市，其中雅培公司的Amplatzer PFO封堵器是目前應(yīng)用最廣的封堵器，樂普心泰醫(yī)療科技的MemoSorb®是全球首款生物可降解型卵圓孔未閉封堵器。此外國內(nèi)外還有多款在研圓孔未閉封堵器，如北京佰仁醫(yī)療的卵圓孔未閉封堵器、南洋理工大學(xué)的卵圓孔未閉封堵器等。
新思界
行業(yè)分析人士表示，卵圓孔未閉是多種疾病的致病因素之一，尤其是隱源性腦卒中。近年來，隨著醫(yī)療水平提升，PFO介入封堵術(shù)得到廣泛普及和應(yīng)用，卵圓孔未閉封堵器市場需求空間隨之?dāng)U大。目前國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)卵圓孔未閉封堵器數(shù)量較少，僅有三款，市場仍由國外企業(yè)占據(jù)一定份額。
