體外診斷即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷根據檢測原理和方法不同可分為免疫診斷、血液診斷、分子診斷、生化診斷等。與傳統診斷方式相比，體外診斷具有靈敏度高、非侵入性、特異性強等優點，近年來受到市場越來越多的關注。
近年來，國家出臺多項政策鼓勵支持體外診斷相關產業發展。2024年1月，國務院辦公廳印發《關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》，提出要推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發老年病早期篩查產品和服務。
根據新思界產業研究中心發布的
《2024體外診斷行業投資可行性分析報告》顯示，從全球市場來看，隨著醫療技術不斷進步，體外診斷產業鏈體系不斷完善，各類產品不斷涌現，在現代醫學診斷中的應用不斷深入，市場規模不斷擴大。2023年全球體外診斷市場規模約為1060億美元，預計2024年市場規模將接近1290億美元。
從國內市場來看，隨著國民生活水平不斷提升，健康意識不斷增強，對疾病診斷效率、準確率等要求不斷提升，疊加社會老齡化進程不斷加快，慢性疾病防治形勢愈加復雜，近年來我國人均醫療保健消費支出不斷增長，體外診斷具有廣闊發展空間。根據國家統計局發布的數據，2023年全國居民醫療保健人均消費支出為2460元，在人均消費支出中占比為9.2%。
在多重利好因素下，近年來我國體外診斷市場規模呈穩步增長態勢。2019年我國體外診斷市場規模約為715億元，2023年市場規模約為1250億元，2019-2023年復合年增長率約為15%。從市場結構來看，分子診斷和免疫診斷占比均在26%左右，生化診斷占比約為15%。
新思界
行業分析人士表示，國外體外診斷行業起步較早，發展時間長，在產品及儀器質量、診斷技術等方面具有較強競爭優勢，在高端市場中處于壟斷地位。在政策支持及市場需求側推動下，近年來我國體外診斷相關企業數量不斷增加，研發創新實力不斷增強，國產產品與進口產品之間的差距不斷縮小。目前我國體外診斷行業內企業有深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司等。
