體外診斷試劑包括膠體金診斷試劑、酶聯免疫診斷試劑、化學發光免疫試劑等多種類型。膠體金診斷試劑指基于膠體金技術完成醫學檢測和臨床診斷的生物醫學試劑。與傳統診斷試劑相比，膠體金診斷試劑具有檢測速度快、適用范圍廣、操作便捷、靈敏度高等優勢，在免疫系統評估、早早孕檢測、腫瘤檢測、傳染性病毒檢測等領域應用較多。
膠體金技術為膠體金診斷試劑核心技術，指以氯金酸為原材料，以還原劑為輔料制成膠體金顆粒，利用靜電吸附功能使其與蛋白質等高分子相結合，以完成對抗原及抗體進行標記的技術。膠體金技術可細分為膠體金免疫層析技術、免疫膠體金光鏡染色技術、免疫膠體金電鏡染色技術等。近年來，隨著本土企業及相關科研機構持續發力，我國膠體金技術不斷進步，這將為膠體金診斷試劑行業發展奠定良好基礎。
根據新思界產業研究中心發布的《
2024-2028年膠體金診斷試劑行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示，受益于國民健康觀念提升以及醫療水平不斷進步，我國體外診斷試劑行業發展速度有所加快。2023年我國體外診斷試劑市場規模達到近1500億元，同比增長近20%。膠體金診斷試劑為體外診斷試劑代表產品，市場占比達到近七成。未來伴隨體外診斷試劑行業景氣度提升，我國膠體金診斷試劑市場空間將進一步擴展。
膠體金診斷試劑適用范圍極廣，包括免疫系統評估、早早孕檢測、腫瘤檢測、傳染性病毒檢測等。傳染性病毒檢測領域為膠體金診斷試劑最大需求端，其可用于檢測艾滋病、手足口病、支原體感染、新冠病毒等。未來伴隨下游需求增長，膠體金診斷試劑行業發展態勢將持續向好。
受市場前景吸引，我國布局膠體金診斷試劑行業的企業數量不斷增長，其市場競爭日益激烈。萬泰生物、明德生物、萬孚生物、熱景生物、貝爾生物、安旭生物、科華生物等為我國膠體金診斷試劑主要生產商。
新思界
行業分析人士表示，膠體金診斷試劑作為體外診斷試劑市場主流產品，適用范圍極廣，未來伴隨國民健康觀念提升，我國膠體金診斷試劑應用需求將日益旺盛。在市場競爭方面，我國膠體金診斷試劑生產企業眾多，市場競爭較為激烈。預計未來一段時間，隨著研究深入、技術進步，我國膠體金診斷試劑行業集中度將有所提升。
