分子OTC Test即分子OTC測試，是一種分子診斷技術。分子OTC測試可由普通人操作完成，具有易于攜帶、快捷簡便、智能閉環等特點。早期分子診斷主要由專業人員進行操作和測試，后隨著分子信息學、遠程通訊技術進步，以及居家自檢需求釋放，分子OTC測試應運而生。
在適應場景上，分子OTC測試可用于家庭、團體檢測、院內POCT等場景。在家庭方面，分子OTC測試產品實現COVID的居家自檢；在團體檢測方面，分子OTC測試產品可實現團體安全、快速、就地檢測；在院內POCT方面，分子OTC測試產品解決了傳統POCT儀器成本高、操作復雜等問題，適用于低檢測通量的醫療機構。分子OTC測試產品擁有OTC認證，購買途徑包括藥店、超市、電商平臺等。
近年來，分子診斷市場發展迅速，為規范、監管IVD市場，美國FDA將“體外診斷和放射健康辦公室”拆分成“體外診斷辦公室（OHT7）”和“放射健康辦公室（OHT8）”。OHT7的成立，意味著FDA將加強IVD產品的監管和審查問題。盡管如此，自COVID大流行以來，已有300多項分子測試和樣本采集設備獲得FDA緊急使用授權（EUA）。
根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2027年分子OTC測試行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，作為新興賽道，目前全球分子OTC測試產品較少，僅有4家企業產品獲得FDA批準，其中美國Aptitude的Metrix COVID-19測試是目前唯一一款兼容唾液和拭子兩種樣本的分子OTC測試產品。目前來看，全球分子OTC測試市場仍處于發展初期，限制因素包括但不局限于測試功能單一、相關產品較少、測試價格高、競爭產品滲透率較高等。
與國際市場相比，我國分子OTC測試市場尚處空白狀態，但在疫情防控常態化發展背景下，分子OTC測試市場前景廣闊。2022年，科技部發布了《新冠快速檢測試劑研發應急項目申報指南》。隨著國家重視度提升，以及相關審批制度完善，我國分子OTC測試市場也將迎來快速發展時期。
新思界
行業分析人士表示，分子OTC測試產品可實現COVID的高效、安全、居家檢測，在疫情常態化發展背景下，分子OTC測試市場發展前景廣闊。目前分子OTC測試市場仍處于發展初期，相關產品較少，但在相關企業積極布局下，未來分子OTC測試產品檢測功能將向多樣化方向發展，適應癥也有望從COVID向呼吸道疾病、傳染病等領域擴展。
