PCSK9又稱前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶，是一種突變基因。PCSK9抑制劑屬于抑制PCSK9的化合物，對于治療混合性血脂異常以及高膽固醇血癥等心血管疾病具有極佳治療效果。
高膽固醇血癥病因包括飲食、不健康生活方式、遺傳、藥物副作用、其它疾病等，飲食為高膽固醇血癥主要病因。隨著經濟快速發展以及國民生活水平不斷提高，消費者飲食結構出現巨大變化，高熱量食物攝入量增多導致高膽固醇血癥患病率持續走高。目前，高膽固醇血癥已經成為危害國民健康的重要因素，我國患者數量高達1.0億人。在此背景下，降血脂藥物需求量不斷增長。
他汀類藥物為降血脂藥物市場主流產品，2021年我國他汀類降血脂藥物市場規模達297.0億元，同比增長8.9％。PCSK9抑制劑屬于新型降血脂藥物，與一般他汀類藥物相比，PCSK9抑制劑具有阻止低密度脂蛋白受體降解、藥物副作用小、保護心臟等優勢。近年來，我國PCSK9抑制劑市場需求不斷增長。根據新思界產業研究中心發布的《
2022-2027年PCSK9抑制劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，2021年我國PCSK9抑制劑市場規模達6578.6萬元，同比增長115.6％。
目前，全球獲準上市的PCSK9抑制劑主要包括依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及Inclisiran。以上三種PCSK9抑制劑由美國安進公司（Amgen）、法國賽諾菲公司（Sanofi）、美國再生元制藥公司（Regeneron）以及瑞士諾華制藥有限公司（Novartis）研發而成。Inclisiran于2021年在美國獲準上市，據《新英格蘭雜志》研究表明，患者只需每年注射兩到三次Inclisiran，即可達到治療高膽固醇血癥的極佳效果，但目前Inclisiran在我國還未獲準上市。
在本土市場方面，在市場需求帶動下，我國眾多藥企紛紛開展PCSK9抑制劑產品布局，包括江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、上海君實生物醫藥科技股份有限公司、康融東方(廣州)生物醫藥有限公司等。目前，我國多家藥企自主研發的PCSK9抑制劑產品已進入Ⅲ期臨床階段，未來國產PCSK9抑制劑有望獲得廣闊市場空間。
新思界
行業分析人士表示，受益于高膽固醇血癥患者數量持續增長，我國降血脂藥物市場需求逐漸釋放，PCSK9抑制劑作為新型降血脂藥物，行業規模不斷擴大。PCSK9抑制劑具有安全性好、用量少、治療效果佳等優勢，為降血脂治療方案提供新選擇。在龍頭企業技術創新帶動下，我國PCSK9抑制劑行業將獲得快速成長。
