CDK4/6即細胞周期蛋白依賴性激酶4/6，是細胞周期的關鍵調節因子，其可與細胞周期素D相結合，調節細胞由GI期轉向S期。CDK4/6抑制劑可降低Rb蛋白磷酸化水平，阻斷CDK4/6激酶活性，進而抑制癌細胞分裂增殖。CDK4/6抑制劑在臨床可應用在乳腺癌領域，是治療HR+/HER2-乳腺癌的新藥。
乳腺癌是全球女性高發惡性腫瘤疾病之一，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布數據顯示，2020年，全球乳腺癌新發病例達到226萬例，乳腺癌取代肺癌成為全球第一大癌。在乳腺癌中，HR+/HER-亞型乳腺癌最為常見，占比達到六成左右。
CDK4/6抑制劑是乳腺癌新藥，中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會（CSCO BC）發布《2020CSCO乳腺癌診療指南》將CDK4/6抑制劑的推薦級別提升至Ⅰ級。我國人口基數龐大，國內乳腺癌患者數量眾多，且處于不斷增長趨勢，這為CDK4/6抑制劑行業發展提供了廣闊空間。
在全球市場中，目前已有4款CDK4/6抑制劑上市，除去G1 Therapeutics的曲拉西尼用于骨髓抑制之外，包括輝瑞的哌柏西利、諾華的瑞波西利、禮來的阿貝西利三款CDK4/6抑制劑均用于治療HR+/HER2-乳腺癌。
根據新思界產業研究中心發布的《
2021年全球CDK4/6抑制劑行業市場現狀調研報告》顯示，近年來，隨著市場需求增加，以及市場滲透率提升，全球CDK4/6抑制劑市場規模在不斷提升，2020年達到70億美元左右。目前來看，哌柏西利是CDK4/6抑制劑市場主流產品，市場占比超過75%，阿貝西利雖上市較晚，但市場增速較快，2020年，阿貝西利市場增速超過55%。
目前僅有哌柏西利和阿貝西利兩款CDK4/6抑制劑在國內獲批上市，我國從事研究CDK4/6抑制劑的企業主要包括恒瑞醫藥、齊魯制藥、先聲藥業、正大天晴、倍而達藥業等，其中恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑研究進度最快。CDK4/6抑制劑市場發展前景廣闊，無論是在新藥研發領域，還是CDK4/6抑制劑仿制藥領域，都吸引了眾多藥企布局，隨著相關研究不斷深入，未來將會有更多的CDK4/6抑制劑進入市場，屆時CDK4/6抑制劑市場競爭將不斷加劇。
新思界
行業分析人士表示，目前乳腺癌已成為全球第一大癌，CDK4/6抑制劑作為乳腺癌治療新藥，未來市場發展空間廣闊。在全球及我國市場上，國外企業仍占據CDK4/6抑制劑市場主要分為，我國CDK4/6抑制劑研究起步較晚，目前多數藥物處于臨床I期，但隨著國內研究不斷深入，我國CDK4/6抑制劑市場有望于2025年左右迎來新藥及仿制藥上市爆發期。
