仿制藥注射劑國際化發展是必然趨勢，而仿制藥注射劑國際化的邏輯是自最高標準向下覆蓋，因此美國、中國是重要市場。在2020年美國仿制藥注射劑市場規模約為200億美元，而中國市場規模約為6520億元左右。美國仿制藥注射劑市場規模低于我國的主要因素是美國注射劑上市門檻高，行業內企業數量少。
根據新思界產業研究中心發布的
《2021-2025年仿制藥注射劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，美國仿制藥注射劑產能主要集中在費森尤斯、Hikma、輝瑞、Viatris、梯瓦等企業占據，其中前三者市場總占比約為60%，市場集中度高。我國注射劑TOP10企業總占比在25%左右，若剔除原研企業則仿制藥注射劑企業占比更低。與我國相比，美國仿制藥注射劑市場競爭格局更好，且龍頭企業大多聚集在少數大品種領域，如Viatris前兩大品種藥物收入占比達到62%。因此美國仿制藥注射劑市場發展潛力更大。
近幾年美國短缺藥物數量呈現增長趨勢，其中注射劑占比在52%左右。短缺藥物的前五大品類分別為抗生素、化療藥物、心血管用藥、中樞神經系統、激素藥物等。美國藥物短缺的主要因素是cGMP標準要求嚴格、產能難擴張、原材料三種因素。我國擁有原料藥、中間體的優勢，存在競爭潛力。
自“集采”政策實行以來，我國注射劑價格大幅度下降，市場空間被壓縮，部分生產能力較強的仿制藥企業開始積極開發海外市場。美國擁有最高的FDA認證，能通過FDA認證的國內企業較少。雖然我國通過FDA認證的企業數量少，且整體GMP評分低于歐美，但高于印度和拉美，因此在國際市場存在競爭優勢。
對于仿制藥企業而言，一旦獲得ANDA申請，就可以復制其他仿制藥品種。當前我國獲批ANDA數量持續增長，近三年，在美國ANDA獲批的企業有復星醫藥、齊魯制藥、健友股份、人福醫藥等。從注射劑獲ANDA批的數量來看，復星醫藥位居首位。
除了原材料優勢以外，近幾年在環保高壓以及一致性評價等政策的施壓下，我國仿制藥質量標準不斷提升，逐漸向高端方向看齊。隨著我國仿制藥綜合生產能力的提升，仿制藥注射劑將憑借原料藥和品質優勢，在全球市場獲得更多競爭力，未來出口前景廣闊。
新思界
產業分析人士表示，仿制藥注射劑全球化發展已成為必然趨勢，根據仿制藥注射劑發展邏輯，未來美國和中國將成為重要市場。相較于中國而言，美國市場更具備發展潛力，因此國內擁有大型仿制藥企業紛紛布局海外市場。雖然美國仿制藥注射劑市場發展潛力巨大，但由于其要求標準較高，進入門檻高，預計注射劑細分領域的龍頭企業更為受益。
