美國生物技術巨頭安進近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA）。Erenumab是首個申請上市的CGRP單抗，也是目前唯一一個處于后期臨床開發的直接靶向CGRP受體的藥物分子。
Erenumab屬于單抗類降鈣素基因相關肽（CGRP）拮抗劑，是一種人源化單克隆抗體。通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。erenumab是目前唯一一個處于后期臨床開發的直接靶向CGRP受體的藥物分子。CGRP的釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，而且與頭痛程度正相關，目前被認為是具潛力的偏頭痛治療和預防靶點。
Erenumab是由安進與諾華聯合開發。諾華與安進于2015年8月達成合作協議，共同開發erenumab用于發作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的治療。安進介入諾華以CPN520為代表的BACE抑制劑的早期開發。作為交換，諾華將出資參與CGRP拮抗劑AMG334和AMG301的開發。雙方將共同負責erenumab在美國市場的商業化，安進保留該藥在日本的獨家商業化權利，諾華則擁有該藥在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。
renumab預防發作性偏頭痛（EM）、慢性偏頭痛（CM），可顯著降低每月偏頭痛天數。偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經血管性疾病，特征為反復發作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續4-72小時，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達發病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。
根據新思界發布的
《2016-2020年中國健康醫療市場分析及發展前景研究報告》顯示，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。偏頭痛患者生活中相當大的一部分時間花在了疾病管理上，由此患者的的工作、社交活動等深受影響。大約350萬的美國人采取藥物治療來減少偏頭痛發作天數。
新思界
行業分析人士表示，此次BLA提交，是基于erenumab的全球臨床開發項目，該項目入組超過2600例每月經歷偏頭痛天數在4天及以上的患者，在臨床中，erenumab在叢集性偏頭痛和慢性偏頭痛患者中表現出了強大的安全性、有效性及耐受性，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數實現統計學意義的顯著減少。此次BLA上市申請有望進一步滿足長久以來偏頭痛領域未被滿足的需求。
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