重組水蛭素是通過基因工程獲得基因重組產(chǎn)物。重組水蛭素可抑制凝血酶，具有抗凝血、抗血栓形成等作用，在糖尿病、婦科疾病、慢性腎病、中樞神經(jīng)疾病、腦血栓等疾病治療中應(yīng)用前景較好。
水蛭素是截至目前所發(fā)現(xiàn)最強(qiáng)的凝血酶抑制劑，根據(jù)來源不同，水蛭素可分為天然水蛭素和重組水蛭素兩大類，其中天然水蛭素是從活體水蛭的唾液腺中提取的一種分泌型生物活性物質(zhì)，天然水蛭素抗栓效果優(yōu)異、安全性高，但由于天然水蛭素資源極其有限、提取技術(shù)難度大，且質(zhì)量參差不齊，這些因素限制了天然水蛭素市場發(fā)展，而為滿足臨床需求，重組水蛭素受到市場廣泛關(guān)注。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《
2023-2028年重組水蛭素行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測分析報告》顯示，重組水蛭素解決了天然水蛭素資源缺乏問題，有望實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。在歐美日市場，重組水蛭素已被批準(zhǔn)用于抗凝治療，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有Abbott、The Medicines Company、Pfizer、Teva Pharmaceutical、Pentapharm等。
我國重組水蛭素研究起步于上世紀(jì)八十年代，但受技術(shù)、政策限制，目前國內(nèi)暫無重組水蛭素產(chǎn)品獲批上市，且政策禁止重組水蛭素進(jìn)口。重組水蛭素存在副作用大、生物半衰期短、治療費用昂貴等問題，臨床推廣難度較大。總體來看，重組水蛭素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展在技術(shù)、政策、質(zhì)量等方面存在較多困難。
抗凝治療是心腦血管疾病治療的首選策略，作為抗凝血酶物質(zhì)，在大健康時代下，重組水蛭素臨床推廣前景好。但受技術(shù)、政策限制，我國重組水蛭素應(yīng)用仍處于早期階段，且根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心信息顯示，重組水蛭素受理品種承辦日期多在2010年之前，相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)有重慶富進(jìn)生物醫(yī)藥有限公司、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、上海復(fù)星生物醫(yī)藥研究院有限公司、重慶多泰制藥有限公司等。
新思界
行業(yè)分析人士表示，重組水蛭素具有抗凝血、抗血栓形成等作用，在人口老齡化背景下，重組水蛭素市場需求將不斷釋放。目前我國暫無進(jìn)口和國產(chǎn)重組水蛭素獲批上市，行業(yè)發(fā)展在技術(shù)、政策、質(zhì)量等方面存在諸多挑戰(zhàn)，但一旦重組水蛭素實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)應(yīng)用，其市場規(guī)模將快速擴(kuò)容。
