阿普米司特為PDE4抑制劑 目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥上市

　　阿普米司特又稱(chēng)為阿普斯特，是一種新型、口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。阿普米司特可抑制PDE4活性，提高細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷水平，進(jìn)一步調(diào)控腫瘤壞死因子和其他炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，最終達(dá)到抑制炎癥目的。阿普米司特常用劑型為片劑，在臨床中，阿普米司特適用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中至重度斑塊型銀屑病等。

　　銀屑病俗稱(chēng)牛皮癬，是一種由免疫系統(tǒng)、易感性基因位點(diǎn)、自身抗原等多因素相互作用引發(fā)的慢性炎癥性皮膚病。銀屑病被世界衛(wèi)生組織列為最嚴(yán)重的非傳染性疾病之一，我國(guó)人口基數(shù)龐大，國(guó)內(nèi)銀屑病患者眾多，現(xiàn)階段已達(dá)到700萬(wàn)人左右。銀屑病患者以中輕度患者為主，其對(duì)藥物的依賴度較高，阿普米司特作為抗銀屑病用藥之一，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。

　　阿普米司特原研企業(yè)為新基，2014年，阿普米司特獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為歐泰樂(lè)Otezla，2019年，安進(jìn)以134多億美元的價(jià)格獲得了阿普米司特的全球權(quán)益，2021年8月，阿普米司特獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。截止到目前，阿普米司特已在全球五十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

　　根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國(guó)阿普米司特（阿普斯特）市場(chǎng)可行性研究報(bào)告》顯示，阿普米司特是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療斑塊型銀屑病的PDE4抑制劑，自上市以來(lái)，阿普米司特憑借良好療效及安全性，其銷(xiāo)售額逐年攀升，2020年，阿普米司特全球銷(xiāo)售額突破20億美元。

　　從相關(guān)專(zhuān)利方面來(lái)看，目前阿普米司特晶型專(zhuān)利已無(wú)效，用途專(zhuān)利將于2023年到期，核心化合物專(zhuān)利尚未進(jìn)入中國(guó)。受良好的市場(chǎng)前景吸引，國(guó)內(nèi)企業(yè)積極布局阿普米司特仿制藥市場(chǎng)，目前包括齊魯制藥、兆科藥業(yè)、朱養(yǎng)心藥業(yè)、桂林南藥、石藥歐意、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)等多家企業(yè)已遞交相關(guān)上市申請(qǐng)，除此之外，還有多家企業(yè)已獲批臨床、或正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)暫無(wú)阿普米司特仿制藥獲批上市，但由于布局企業(yè)數(shù)量較多，未來(lái)三年，將不斷有國(guó)產(chǎn)阿普米司特仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。

　　新思界行業(yè)分析人士表示，我國(guó)銀屑病患者數(shù)量眾多，抗銀屑病用藥市場(chǎng)發(fā)展空間大，阿普米司特作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于治療斑塊型銀屑病的PDE4抑制劑，未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展前景較好。國(guó)內(nèi)布局阿普米司特仿制藥的企業(yè)數(shù)量較多，但目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，未來(lái)隨著相關(guān)仿制藥上市，阿普米司特市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將不斷加劇。

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